Новаринг кольцо вагинальное №1

Инструкция к препарату Новаринг кольцо вагинальное №1

Состав и форма выпуска:
кольцо вагинал., № 1 Этинилэстрадиол 2,7 мг Этоногестрел 11,7 мг Прочие ингредиенты: этиленвинилацетат сополимер (28% винилацетат), этиленвинилацетат сополимер (9% винилацетат), магния стеарат. № UA/9613/01/01 от 21.04.2009 до 21.04.2014

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Кольцо НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел — прогестаген, производное 19-норт естостерона, обладающее высоким сродством к прогестероновым рецепторам в органах-мишенях. Этинилэстрадиол — эстроген, широко применяющийся в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРинга базируется на разных механизмах, основной из которых — торможение овуляции. Индекс Перла для кольца НоваРинга составляет 0,765. Кроме защиты от беременности, НоваРинг упорядочивает менструальный цикл, уменьшает выраженность боли, интенсивность кровотечения (что снижает риск развития железодефицитной анемии). Есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичника. Фармакокинетика. Этоногестрел Этоногестрел, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается в слизистой оболочке влагалища. C max этоногестрела в плазме крови (в среднем 1700 пг/мл) достигается на протяжении приблизительно 1 нед после введения кольца. Затем через 3 нед концентрация медленно снижается до 1400 пг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100% (что выше, чем при применении пероральных контрацептивов). Этоногестрел соединяется с сывороточными альбумином и глобулином, связывающими половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг массы тела. Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови в среднем составляет 3,5 л/ч. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиолом не выявлено. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 этапа. T 1/2 на последнем этапе составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,7:1. Время полувыведения метаболитов составляет около 6 сут. Этинилэстрадиол Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинга, быстро всасывается в слизистой оболочке влагалища. C max в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается приблизительно на 3-и сутки после введения кольца и снижается до 18 пг/мл через 3 нед. Абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует уровню биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме. Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет около 35 л/ч. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в 2 этапа. T 1/2 на последнем этапе характеризуется значительными индивидуальными отличиями со средним значением 34 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. T 1/2 метаболитов — 1,5 сут.

Показания:
контрацепция.

Применение:
кольцо НоваРинга вводится во влагалище женщиной самостоятельно. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и извлекать НоваРинг. Для введения кольца занять удобную позу: стать, подняв ногу, присесть или лечь. Перед введением кольцо НоваРинга необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы оно хорошо разместилось. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта. С момента введения кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 нед. При случайном извлечении кольца (например при удалении тампона) его следует промыть холодной или прохладной (но не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. НоваРинг следует удалить через 3 нед в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо. НоваРинг можно удалить, подцепив его указательным пальцем или удерживая кольцо указательным и средним пальцем. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3 дня после извлечения НоваРинга и может продолжаться до дня введения следующего кольца. Начало использования Если гормональные контрацептивы не использовали на протяжении предыдущего менструального цикла, НоваРинг необходимо вводить между 1-м и 5-м днем цикла, но не позднее 5-го дня от начала менструации, даже если кровотечение еще не закончилось. В первые 7 сут применения НоваРинга рекомендуется дополнительно использовать презерватив. Переход с комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) НоваРинг необходимо ввести на следующий день после перерыва в приеме препарата или после периода приема таблеток плацебо курса КПК. Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, имплантант или инъекция) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение НоваРинга в любой день. При применении имплантанта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген, переход осуществляется в день их извлечения, а при применении инъекций — в день запланированной следующей инъекции. Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод на протяжении первых 7 сут. После аборта в I триместр Применение кольца можно начать сразу после аборта. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Если применение НоваРинга сразу после аборта нежелательно, следует придерживаться рекомендаций (см. Если гормональные контрацептивы не использовали на протяжении предыдущего менструального цикла). После родов или аборта во II триместр Женщинам рекомендуется начинать применение кольца на протяжении 4-й недели после родов или аборта во II триместр. При более позднем применении кольца рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 сут применения НоваРинга. При сексуальных контактах в этот период перед введением НоваРинга необходимо сначала исключить беременность или дождаться следующей менструации. Отклонения от рекомендованного режима Эффективность контрацепции и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Чтобы избежать снижения эффективности контрацепции при нарушении режима, необходимо придерживаться следующих рекомендаций. При удлинении перерыва в использовании кольца В случае пропуска замены кольца новое кольцо следует ввести как можно раньше и на протяжении первых 7 дней дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив). Если на протяжении перерыва в использовании кольца была половая связь, следует оценить риск возникновения беременности. Чем продолжительнее перерыв, тем выше риск возникновения беременности. При временном отсутствии кольца во влагалище Кольцо НоваРинга должно постоянно находиться во влагалище на протяжении 3 нед. Случайное извлечение и отсутствие кольца во влагалище <3 ч не влияет на эффективность контрацепции. Следует как можно быстрее снова ввести кольцо, не позже чем через 3 ч. Отсутствие кольца во влагалище >3 ч снижает эффективность контрацепции. Следует как можно скорее ввести кольцо и использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) на протяжении 7 дней, с того времени как кольцо будет введено во влагалище. Если первые из этих 7 дней приходятся на 3-ю неделю использования кольца, применять НоваРинг следует дольше 3 нед. Затем кольцо следует извлечь и после недельного перерыва ввести новое. Если извлечение кольца на период >3 ч состоялось на протяжении 1-й недели его использования, следует взвесить риск возникновения беременности. При увеличении периода использования кольца Максимальный срок использования НоваРинга без потери эффективности контрацепции — 4 нед. Следует сделать недельный перерыв в использовании кольца и затем ввести новое. Нахождение НоваРинга во влагалище >4 нед снижает эффективность контрацепции, и перед введением нового кольца следует исключить беременность. При нарушении рекомендованного режима и задержке менструации на протяжении следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность. Изменение срока или задержка менструации Для задержки менструации следует ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также на протяжении 3 нед. В этот период у женщины могут возникать незначительные или густые кровянистые выделения. В дальнейшем после обычного недельного перерыва в использовании кольца следует восстановить регулярное применение НоваРинга. Изменять срок менструации, перемещать ее на другой день недели, не совпадающий с планируемым днем введения кольца, следует за счет сокращения следующего перерыва на необходимое количество дней. Чем меньше предыдущий перерыв, тем выше риск отсутствия менструации, появления густых или незначительных кровянистых выделений во время следующего перерыва.

Противопоказания:
венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (стенокардия или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе; предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам с или без включения таких наследственных нарушений, как резистентность активированного протеина С (АПС), недостаточность антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), мигрень с очаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит или перенесенный панкреатит, который сопровождается гипертриглицеридемией; тяжелые заболевания печени (до того времени, пока показатели функции печени не возвратятся к нормальным значениям); опухоль печени (доброкачественная или злокачественная; наличие в данное время или в анамнезе); гормонзависимые злокачественные опухоли (диагностируемые или подозреваемые); вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; диагностированная или вероятная беременность; период кормления грудью; гиперчувствительность к любому компоненту препарата. С осторожностью применять при сахарном диабете; ожирении (индекс массы тела >30 кг/м 2 ); АГ; фибрилляции предсердий; заболеваниях клапанов сердца; дислипопротеинемии; заболеваниях печени и желчного пузыря; болезни Крона и язвенном колите; серповидно-клеточной анемии; системной красной волчанке; гемолитическом уремическом синдроме; эпилепсии; табакокурении в возрасте >35 лет; продолжительной иммобилизации; обширных оперативных вмешательствах; фиброзно-кистозной мастопатии; фибромиоме матки; врожденной гипербилирубинемии (синдроме Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора); хлоазме (избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения); любом из состояний, при котором женщина не сможет надлежащим образом ввести или может потерять кольцо; выпадении шейки матки; цистоцеле или ректоцеле, сильном или хроническом запоре.

Побочные эффекты:
нежелательные реакции на лекарственные препараты, о которых сообщалось у женщин, применяющих НоваРинг, перечислены в таблице ниже. Наиболее соответствующий термин MedDRA (версия 11.0), чтобы описать определенное нежелательное явление, прилагается. Системы и органы Частые ≥1/100 Нечастые <1/100, ≥1/1000 Пост-маркетинг 1 Инфекции и инвазии Вагинальная инфекция Цервицит, цистит, инфекция мочевых путей Иммунная система Повышенная чуствительность Метаболизм и нарушения питания Повышенный аппетит Психические нарушения Депрессия, снижение либидо Смена настроения ЦНС Головая боль, мигрень Головокружение, гипестезия Зрение Нарушения зрения Сердечно-сосудистая система Приливы крови к лицу Пищеварительная система Боль в животе, тошнота Вздутие живота, диарея, рвота, запор Кожа и подкожные ткани Акне Алопеция, экзема, зуд, высыпания Крапивница Скелетно-мышечная и соединительная ткань Боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях Мочевыделительная система Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, полакиурия Репродуктивная система и молочная железа Болезненность, зуд половых органов женщины, дисменорея, боль в малом тазу, выделения из влагалища Аменорея, дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, цервикальный полип, коитальное кровотечение, диспареуния, эктропия шейки матки, кистозно-фиброзная мастопатия, меноррагия, метроррагия, дискомфорт в малом тазу, предменструальный синдром, сокращения мышц матки, ощущения жгучей боли во влагалище, неприятный запах из влагалища, вагинальная боль, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальная сухость Заболевания полового органа у мужчин 2 Общие расстройства и расстройства в месте введения Утомляемость, раздражительность, дискомфорт, отек, ощущение инородного тела Другие Увеличение массы тела Гипертония Повреждения и процедурные осложнения Дискомфорт во время использования кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца Осложнение при использовании контрацептивного кольца, поломка кольца 1 Перечень нежелательных явлений на основании спонтанного отчета. Невозможно определить точную частоту. 2 Заболевания полового органа у мужчин (включая отчеты о местных реакциях).

Взаимодействие:
взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и/или отсутствие контрацептивного эффекта. Печеночный метаболизм: взаимодействие могут отмечать с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которые могут привести к повышению метаболизма половых гормонов (например фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой). Женщины, принимающие любые из этих препаратов, должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению препарата НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод контрацепции в течение курса применения таких препаратов и еще в течение 28 дней после прекращения их применения. Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 нед, во время которых используется кольцо, следующее следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва. Контрацептивный эффект препарата также может снизиться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, например пенициллинов и терациклинов. Механизм этого эффекта не выявлен. В исследованиях фармакокинетического взаимодействия пероральное применение амоксициллина (875 мг 2 раза в сутки) или доксицилина (200 мг в первый день, за которым следует 100 мг/сут) в течение 10 дней использования препарта НоваРинг значительно не влияет на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. Женщинам, которые принимают антибиотики (кроме амоксилина и доксициклина) необходимо использовать барьерный метод контрацепции до 7 дней после прекращения их применения. Если сопутствующий прием лекарственного препарата превышает 3 нед цикла использования кольца, необходимо немедленно ввести новое кольцо, не делая обычного перерыва перед использованием следующего кольца. Согласно фармакокинетическим данным, введенные интравагинально антимикотические средства и спермициды не влияют на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг. В течение сопутствующего использования антимикотических суппозиториев риск рассоединения кольца может быть немного выше. Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может как возрастать (например циклоспорин), так и снижаться (например ламотриджин). Необходимо следовать указаниям по применению сопутствующих лекарственных средств, чтобы определить потенциальные взаимодействия. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белка в плазме крови (например уровень глобулина, который связывает кортикостероиды, и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Взаимодействие с тампонами Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

Передозировка:
о возникновении серьезных и опасных осложнений при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать тошнота, рвота, у женщин молодого возраста — кровянистые выделения из влагалища. Антидота нет. Лечение в случае передозировки симптоматическое.

Условия хранения:
в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С.

Мнения покупателей о препарате Новаринг кольцо вагинальное №1

Мнения покупателей:

Еще нет мнений об этом товаре.
Пожалуйста, войдите, чтобы оставить свое мнение.